Методы дезинфекции рабочих помещений, оборудования, рук персонала
Соответствие современных фармацевтических производств "правилам" GMP (Good Manufacturing Practice) в настоящее время является основным требованием при проведении лицензирования производства и последующего его инспектирования полномочными государственными органами. Производственные помещения, технологическое оборудование, личная гигиена персонала полностью должны соответствовать требованиям «Надлежащей производственной практики лекарственных средств» -2001, которые составлены в связи с принципами и правилами мировой производственной практики лекарственных препаратов GMP.
Стены, пол, потолок должны быть гладкими, легко очищаемыми, а сопряжения стен между собой и стен с полом должны иметь закругления радиусом 300 мм. Стены «чистых» помещений покрывают пластмассами или эмалями. В качестве покрытия для пола используют керамическую плитку.
Санитарная обработка помещений - одно из важнейших мероприятий по обеспечению чистоты. Цель такой обработки - сведение к минимуму механических и микробных загрязнений. Дезинфекция поверхностей приводит, как правило, к снижению микроорганизмов на 40-60% от исходного содержания. Современные требования к дезинфицирующим средствам следующие: широкий спектр антимикробного действия, бактерицидный эффект, хорошая растворимость в воде, отсутствие повреждающего действия на обрабатываемые объекты, низкая токсичность и аллергенность.
При проведении дезинфекции объекта (поверхности помещений, технологическое и санитарно-техническое оборудование, коммуникации, уборочный инвентарь и т. д.) чаще используют химические, реже физические и механические методы. Для обработки перечисленных объектов рекомендуется 2-х кратное протирание2-6% раствором перекиси водорода, хлорамином Б 1% (эти же растворы применяются с добавлением моющих средств). Уборка помещений должна проводиться 1 раз в смену, генеральная уборка проводится 1 раз в неделю. Перед входами в различные помещения, особенно асептические, в тамбурах туалетов на полу должны размещаться резиновые коврики, смоченные дезинфицирующими растворами 1 раз в смену. Хорошими дезинфицирующими свойствами обладают пары формальдегида. Продолжительное использование какого-либо дезсредства приводит к образованию устойчивых штаммов, поэтому его рекомендуют менять каждые 14 дней.
Кроме обработки помещений дезинфицирующими средствами, применяют УФ-излучение. Поскольку ультрафиолетовые облучатели образуют в воздухе токсические продукты (озон и окислы азота), при их работе должна работать вентиляция.
Уборочный инвентарь погружают в дезинфицирующие средства (кроме указанных можно использовать хлордезин 1%, «дихлор-1» 2%и др.). Время экспозиции 60 мин. Затем промывают проточной водой и сушат.
На каждом предприятии должны действовать инструкции, определяющие должностные обязанности персонала, правила и порядок проведения медицинсих осмотров персонала, соблюдения личной и производственной гигиены, подготовке персонала к работе, приготовления дезрастворов, обработки перчаток и рук работающих, проведения контроля степени микробной контаминации персонала, стирки и стерилизации технологической одежды и белья.
Персонал должен носить чистую одежду, пригодную для конкретного вида производственной деятельности, которой занимаются конкретные служащие, и эта одежда должна при необходимости заменяться. Применяется дополнительная защита для головы, лица, рук и, при необходимости, должны надеваться перчатки для защиты промежуточных продуктов и АФС (активные фармацевтические субстанции) от загрязнения (контаминации). Курение, приём пищи, питья, а также хранение пищевых продуктов должно быть ограничено четко обозначенными помещениями, отделенными от производственной зоны. Работник, страдающий инфекционным заболеванием или имеющий открытые повреждения на поверхности тела, не должен принимать участия в выполнении операций, которые могут отрицательно повлиять на качество АФС.
Для уничтожения патогенных и сапрофитных микроорганизмов на коже рук персонала используют антисептические средства: спирт этиловый 76 %; 2,4 % -й р-р рецептуры С-4 (смесь растворов перекиси водорода и муравьиной кислоты), дегмин; 1% -й йодопирон; 0,1 % -й октенидерм; октенисепт и др.
