Организация деятельности розничного звена фармацевтического рынка
- 1. Виды аптечных организаций
- 2. Правила розничной торговли лекарственными средствами
- 3. Основная задача и функции аптеки
- 4. Санитарный режим аптечных организаций (аптек)
С точки зрения ФЗ «О лекарственных средствах» аптечная организация - это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, их изготовление и отпуск.
Розничная торговля - это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (ГОСТ Р 51303-99).
К аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. Приказ Минздравсоцразвития от 03.05.2005 № 319 «Об утверждении видов аптечных организаций» (на утверждении в Минюсте РФ).
Они различаются между собой размером площадей, объемом работы, ассортиментом и функциями. Сразу оговоримся, что разносная торговля лекарственными препаратами, т.е. розничная торговля в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и иных местах) не допускается.
Аптеки классифицируются на:
- - аптеки, обслуживающие население;
- - аптеки лечебно-профилактического учреждения (больничные аптеки);
- - межбольничные аптеки (снабжают несколько ЛПУ и другие организации);
Аптеки, обслуживающие население, могут специализироваться на продаже каких-либо лекарственных средств (детские аптеки, гомеопатические аптеки, зеленые аптеки) или иметь профиль деятельности (гинекология, онкология, эндокринология, психиатрия и т.д.).
По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются на:
- - производственные аптеки, т.е. изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств;
- - и аптеки готовых форм, т.е. осуществляющие реализацию готовых
лекарственных средств населению и лечебно-профилактическим учреждениям.
2. Правила розничной торговли лекарственными средствами
Главной задачей аптечной организации является обеспечение населения лекарственными средствами (в т.ч. гомеопатическими) и другими товарами аптечного ассортимента.
Правила продажи отдельных видов товаров утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. № 55 (с изменениями и дополнениями Постановления от 6.02.2002г. № 81). Эти правила разработаны в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» и регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров.
В соответствии с правилами:
- § режим работы государственной или муниципальной организации устанавливается по решению органов местного самоуправления, а организации иной организационно-правовой формы, а также индивидуальные предприниматели устанавливают его самостоятельно;
- § продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли, а также возможность правильного выбора покупателями товаров;
- § продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию;
- § если продавец осуществляет деятельность, которая подлежит лицензированию (фармацевтическая), то он обязан предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии, а также об органе, ее выдавшем;
- § по требованию покупателя продавец обязан ознакомить его с одним из следующих документов: сертификатом или декларацией о соответствии; копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации; товарно-транспортными документами, содержащими сведения о соответствии качества товара (номер сертификата, срок его действия, выдавший его орган);
- § реализуемые товары должны быть обеспечены ценниками, на которых указывается наименование товара, цена, подпись материально-ответственного лица или печать организации, дата оформления;
- § товар, на который установлен срок годности, должен быть продан с таким расчетом, чтобы покупатель мог его использовать до истечения срока годности.
Обмен и возврат товаров. У покупателя есть право в течение 14 дней с момента покупки непродовольственного товара надлежащего качества обменять его в месте покупки на аналогичный товар. Однако не все товары аптечного ассортимента подлежат такой замене. Вышеуказанным постановлением утвержден перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар. К ним относятся: лекарственные препараты, товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), предметы личной гигиены (например, зубные щетки), парфюмерно-косметические товары. Бывшие в употреблении изделия медицинского назначения, лекарственные средства, предметы личной гигиены, парфюмерно-косметические товары не подлежат продаже.
Если покупателю продан товар ненадлежащего качества, то он вправе потребовать либо замены товара на аналогичный, либо незамедлительного безвозмездного устранения недостатков (при возможности), либо возмещения расходов.
Продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у покупателя и в случае необходимости провести проверку качества товара. При возникновении спора о причинах появления недостатков продавец обязан провести экспертизу товара за свой счет. Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека не является основанием для отказа в удовлетворении его требований и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.
Особенности розничной торговли лекарственными средствами. Восьмой раздел Правил продажи отдельных видов товаров называется «Особенности продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В соответствии с ним:
- § продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
- § лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике);
- § продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах».
Этим ФЗ должны руководствоваться в своей деятельности все аптечные организации.
В чем же особенности розничной торговли лекарственными средствами?
- Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в РФ.
- Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
- Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 лет Минздравом РФ. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
- Правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются также Минздравом РФ.
- Аптечные организации обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
- Аптечные организации обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Основным документом по розничной торговле ЛС является Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Утвержден приказом МЗ РФ от 04.03.2003 г. № 80.
Приказ МЗ РФ от 30.01.2004г. № 31 «О признании частично утратившим силу пункта 2.5 Отраслевого стандарта...
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2004г. № 92 «О внесении изменений в пр. МЗ РФ от 04.03.2003 г. № 80»
3. Основная задача и функции аптеки
Для выполнения этой задачи аптека осуществляет следующие функции:
- логистическая (прием, хранение и управление товарными запасами);
- производственная (прием рецептов, изготовление, контроль и отпуск ЛС по рецептам врача и требованиям ЛПУ);
- сбытовая (реализация товаров рецептурного и безрецептурного отпуска);
- информационная (обеспечение населения и врачей ЛПУ информацией о ЛС);
- маркетинговая (в т.ч. формирование и осуществление ассортиментной и ценовой политики);
- социальная (обеспечение ЛС и ИМН социально незащищенных групп населения по сниженным ценам);
- медицинская (оказание при необходимости первой доврачебной помощи).
Для реализации этих функций в аптеке могут быть созданы следующие отделы: рецептурно-производственный, отдел готовых лекарственных форм, отдел отпуска лекарств без рецептов, отдел парафармацевтической продукции, отдел оптики, отдел запасов, социальный отдел и др.
Штат аптеки. Весь персонал аптеки можно разделить на следующие группы: руководящие работники, специалисты, производственный персонал (фармацевтический и вспомогательный).
К руководящему персоналу относятся: директор аптеки -провизор, заместитель директора - провизор; к специалистам - главный бухгалтер, бухгалтер, счетовод, экономист, старший кассир, кассир.
Возглавлять аптеку должен специалист с высшим фармацевтическим образованием, стажем работы не менее 3 лет и сертификатом специалиста.
Фармацевтический персонал делится на провизоров и фармацевтов. Осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечных организациях могут лица с высшим или средним фармацевтическим образованием при наличии сертификата специалиста. Провизорский персонал: провизор-технолог, провизор-аналитик, старший провизор, провизор-интерн, провизор-стажер. Средний фармацевтический персонал: старший фармацевт, младший фармацевт, фармацевт, продавец киоска, продавец оптики, фасовщица.
К вспомогательному персоналу относятся санитарки-мойщицы, водители, рабочие и др.
Номенклатура должностей фармацевтического персонала в учреждениях здравоохранения утверждена в настоящее время приказом МЗ РФ от 15.10.1999г. № 377 «Об утверждении Положения об оплате труда работников здравоохранения РФ».
Численность персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Для определения оптимальной численности персонала аптеки пользуются «Типовыми штатами» и «Штатными нормативами», которые носят рекомендательный характер.
Численность руководящего персонала определяется по «Типовым штатам» и зависит от объема работы аптеки. Численность фармацевтического персонала определяется по штатным нормативам, которые устанавливают норму нагрузки на 1 должность. Например, должность провизора-аналитика устанавливается на 25 тыс. индивидуальных лекарственных средств и внутриаптечной заготовки. Должность фармацевта для изготовления лекарств - на 15 тыс. индивидуальных лекарственных средств.
4. Санитарный режим аптечных организаций (аптек)
Соблюдение санитарных правил и выполнение санитарно-противоэпидемических мероприятий является обязательным как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны:
- § выполнять требования санитарного законодательства;
- § разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;
- § обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ, а также товаров при их производстве, транспортировке, хранении и реализации населению;
- § осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.
Санитарными правилами СП 1.1.1058-01 (утверждены Постановлением Главного санитарного врача РФ 13.07.2001г. № 18 и разработаны в соответствии с ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения») определен порядок организации и проведения производственного контроля.
Производственный контроль
Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека вредного влияния объектов производственного контроля. Объектами производственного контроля являются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства.
Производственный контроль включает:
- § наличие официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля;
- § осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний на рабочих местах, а также сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации;
- § организацию медицинских осмотров, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и работников организаций;
- § контроль за наличием сертификатов, санитарно-эпидемиологических заключений, личных медицинских книжек, санитарных паспортов на транспорт, иных документов, подтверждающих качество и безопасность сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации;
- § обоснование безопасности для человека и окружающей среды новых видов продукции и технологии ее производства;
- § ведение учета и отчетности по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля;
- § своевременное информирование населения, органов местного самоуправления, органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ об аварийных ситуациях, нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
- § визуальный контроль специально уполномоченными должностными лицами (работниками) организации за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, соблюдением санитарных правил, разработку и реализацию мер, направленных на устранение выявленных нарушений.
План производственного контроля должен составляться юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем до начала осуществления деятельности. При изменении вида деятельности или технологии производства в план вносятся необходимые изменения. План производственного контроля согласовывается главным врачом (или заместителем) центра госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации.
При осуществлении отдельных видов деятельности установлены особенности производственного контроля. Так при осуществлении фармацевтической деятельности следует предусматривать контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований, дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в соответствии с нормативными документами, издаваемыми Минздравом РФ, государственными и отраслевыми стандартами, санитарными правилами и гигиеническими нормативами.
Требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, утверждены Минздравом РФ (приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»).
- - Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек.
- - Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
- - Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
- - Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций.
- - Объекты микробиологического контроля в аптеках.